Per chi perde progressivamente la vista a causa della degenerazione maculare senile, recuperare anche solo una parte della capacità di leggere una parola o riconoscere un volto può fare una differenza enorme nella vita quotidiana.
È proprio questo l’obiettivo di PRIMA, un innovativo impianto retinico sviluppato dalla startup statunitense Science Corporation, che ha appena ottenuto la marcatura CE, l’autorizzazione necessaria per essere commercializzato nell’Unione Europea.
Non si tratta di una cura definitiva della malattia, ma di una tecnologia che, negli studi clinici, ha dimostrato di poter ripristinare parzialmente la visione centrale in persone affette da una delle principali cause di cecità irreversibile nel mondo.
Che cos’è PRIMA e come funziona
PRIMA è un minuscolo chip elettronico progettato per sostituire la funzione delle cellule della retina che hanno smesso di lavorare a causa della malattia.
Il dispositivo viene impiantato durante una procedura chirurgica ambulatoriale della durata di circa un’ora nella parte posteriore dell’occhio.
Il chip, però, non funziona da solo.
Il sistema comprende anche uno speciale paio di occhiali dotati di una telecamera che proietta luce infrarossa sull’impianto. Il chip converte questi impulsi luminosi in segnali elettrici, che vengono trasmessi alle cellule retiniche ancora funzionanti e successivamente al cervello, permettendo al paziente di recuperare parte della visione centrale.
In altre parole, il dispositivo non ricrea un occhio perfettamente funzionante, ma cerca di sostituire la funzione delle cellule danneggiate sfruttando quelle ancora attive.
Per quali pazienti è stato sviluppato
Il dispositivo è destinato alle persone affette da atrofia geografica, la forma avanzata della degenerazione maculare senile (AMD).
Questa patologia colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, fondamentale per attività come:
- leggere;
- riconoscere i volti;
- guidare;
- osservare i dettagli.
Con il progredire della malattia, le cellule retiniche degenerano e la visione centrale viene progressivamente compromessa, mentre quella periferica può rimanere relativamente conservata.
Secondo le stime, la degenerazione maculare interessa oltre cinque milioni di persone nel mondo ed è una delle principali cause di perdita irreversibile della vista negli anziani.
Attualmente esistono trattamenti in grado di rallentarne la progressione in alcune forme della malattia, ma non una terapia capace di ripristinare la funzione visiva perduta.
I risultati degli studi clinici
L’approvazione europea arriva dopo risultati considerati promettenti.
In uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine, sono stati impiantati dispositivi PRIMA in 38 pazienti affetti da atrofia geografica.
Dopo dodici mesi sono stati valutati 32 partecipanti.
Tra questi:
- 26 pazienti hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo della visione centrale;
- molti sono riusciti a riconoscere lettere, numeri e parole, capacità che avevano perso a causa della malattia.
È importante sottolineare che il dispositivo non restituisce una vista normale, ma può recuperare funzioni visive sufficienti a migliorare l’autonomia nelle attività quotidiane.
Che cosa significa la marcatura CE
La marcatura CE rappresenta uno dei passaggi fondamentali per l’introduzione di un dispositivo medico nel mercato europeo.
Indica che il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla normativa dell’Unione Europea in termini di sicurezza, prestazioni e qualità.
Per Science Corporation questo significa poter avviare la commercializzazione di PRIMA nei Paesi europei secondo le procedure previste dai rispettivi sistemi sanitari, senza dover ottenere una nuova autorizzazione tecnica in ciascuno Stato membro.
L’azienda ha inoltre comunicato di essere al lavoro con la Food and Drug Administration (FDA) per ottenere anche l’autorizzazione alla commercializzazione negli Stati Uniti.
Una tecnologia che unisce elettronica e neuroscienze
PRIMA è il risultato dell’incontro tra microelettronica, oftalmologia e interfacce cervello-computer (Brain-Computer Interface, BCI).
Sebbene venga spesso associata alle tecnologie neurali, il suo funzionamento è diverso rispetto ai sistemi che collegano direttamente il cervello a dispositivi elettronici.
In questo caso il cervello continua infatti a ricevere le informazioni attraverso il normale percorso visivo: il chip sostituisce semplicemente una parte della retina danneggiata, trasformando la luce in impulsi elettrici interpretabili dal sistema nervoso.
Le prossime sfide
L’azienda non considera il progetto concluso.
Secondo Science Corporation sono già in fase di sviluppo una nuova generazione del chip e una versione migliorata degli occhiali, con l’obiettivo di aumentare la qualità della visione e rendere il sistema più pratico da utilizzare.
Attualmente gli occhiali necessitano infatti di una batteria esterna, un limite che i ricercatori sperano di ridurre nelle future versioni.
L’azienda prevede di impiantare PRIMA in alcune decine di pazienti entro quest’anno e di arrivare a circa 200 impianti nel 2027.
Il prezzo del trattamento non è stato ancora comunicato e potrà variare in base al Paese e alle modalità di rimborso previste dai diversi sistemi sanitari.
Un passo avanti, ma non una cura definitiva
La notizia rappresenta un importante progresso nel campo della medicina rigenerativa e delle tecnologie per la vista, ma è importante evitare aspettative eccessive.
PRIMA non guarisce la degenerazione maculare e non restituisce una visione completa. Si tratta di uno strumento pensato per recuperare almeno parte della funzione visiva nelle persone che hanno perso la vista centrale a causa dell’atrofia geografica.
Se i risultati osservati negli studi clinici verranno confermati anche su un numero maggiore di pazienti, questa tecnologia potrebbe offrire una nuova possibilità terapeutica a migliaia di persone che, fino a oggi, disponevano di opzioni molto limitate per recuperare la capacità di leggere, orientarsi e riconoscere ciò che le circonda.
Foto di Jonas Zareinia da Pixabay